国家医保局多措并举推进抗癌药降价　新一轮抗癌药医保准入谈判9月完成

8月4日,记者从国家医疗保障局获悉,该局相关负责人表示,国家医保局多措并举加快推进抗癌药降价工作。其中,新一轮抗癌药医保准入谈判工作预计9月底前完成。

部分省份挂网药品价格已下调

国家医保局表示,关于加快推进抗癌药降价工作,经过一个多月积极推动,目前各项工作进展顺利,成效初显。对目录内的抗癌药,积极做好省级抗癌药专项集中采购,切实降低药品价格;国家医保局已印发通知提出要求,各地也在抓紧部署,有的先行地方还积极探索了区域联盟集中采购,放大市场,激励企业降价。

据悉,目前一些企业已主动下调部分药品价格,在甘肃、湖北等地的药品采购平台上已可见部分挂网药品价格的下调。

我国从5月1日起将抗癌药等药品进口关税降为零,同时企业可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税,部分进口抗癌药减按3%征收进口环节增值税。根据税收政策调整,前期国家谈判抗癌药涉及的12家企业,按照国家医保局要求对药品价格进行了重新测算。

国家医保局组织财税专家对企业测算结果逐一进行了复核,并与企业就调整后的医保支付标准或挂网采购价格签署了补充协议。下一步,将督促企业按约定向各省招采部门提交调价申请,尽早实现抗癌药终端价格的降低。

国家药品集中采购试点已开展

此外,按照国务院统一决策部署,国家医保局牵头组织开展国家药品集中采购试点。目前,正在结合地方经验,按照质量、价格、数量相联动,招采、供应、结算、医保相衔接的原则,抓紧完善试点工作方案,各项工作正在积极推进中。

国家医保局已经组织专家通过评审、遴选投票等程序确定了拟谈判药品范围,目前正在与企业确认谈判意愿,下一步将启动谈判材料准备、专家评估和具体谈判工作。

专家提出的拟谈判药品均为治疗血液肿瘤和实体肿瘤所必需的临床价值高、创新性高、病人获益高的药品,覆盖了非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤等多个癌种。谈判工作预计9月底前完成。

来源:新京报

【延伸阅读】多省下调抗癌药价格 最高降幅或达50

一段时间来,针对抗癌药的举措不断,已经有部分药企开始下调抗癌药品采购价格,四川省也成为首个公布关于抗癌药专项谈判的省份。对抗癌药生产企业来说,无论是专项谈判还是已经持续近三年的药品价格谈判,能够以价换市场是不少企业的出发点,更重要的是,高质量的仿制药亦有希望入局,进一步拉动价格下调。不过在仿制药层面,一致性评价之后的药品招标、医保支付、医院准入等多方面的配套政策还有待落地。

政策主导 部分抗癌药开始降价

近日,多个省份药采平台陆续传来药品降价的消息。

6月29日,湖北省公立医院药品(耗材)供应保障平台发布公告称,响应国家税改政策,根据企业申请,下调辉瑞15个品种、20个品规药品挂网价格,降幅3.4%-10.2%。

7月4日,北京医药集中采购服务中心发布提醒,辉瑞和西安杨森等公司已通过北京市药品阳光采购自主降价功能,其中不乏抗癌药物。以克唑替尼(赛可瑞)为例,该药主要用于治疗非小细胞肺癌,于2011年8月获得美国食药监局优先审批批准上市。原挂网价5.34万元的克唑替尼(250mg规格),每盒将降价2078元,降价幅度为3.9%。

值得注意的是,医保目录外的独家抗癌药,其医保准入谈判也在不断推进中。

7月12日,国家医保局表示,将以省为单位,开展抗癌药专项集中采购。

截至目前,湖北、甘肃、北京、四川、山东等多个省份已开始对抗癌药价格进行调整,四川是首个公布关于抗癌药专项谈判的省份,该谈判已于7月13日启动。

财政部此前公布的103个抗癌制剂清单中,已有82种被纳入医保目录(2017年版)和36个谈判品种,这些品种也将成为抗癌药专项集中采购的重点。在剩余的21个非医保品种中,有17个为独家品种(13个为外企独家,4个为国产独家),这些或将是本次准入谈判的重点。

 以往的天价抗癌药有望进入医保目录,患者显然能从中受益。北京肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师李燕表示,是否能医保报销是不少肿瘤患者在选择药物时的首要考虑因素,而非疗效。“有些药物,越早使用,能够更好地控制肿瘤,患者的生活质量也会提高。随着使用时间的延后,药物的效价比会降低。”

咨询公司Latitude Health预测,这轮国家意志主导的“操作”,有望使得国家医保目录内的进口抗癌药物价格可能会降低10%,目录外进口抗癌药物可能会降价高达50%,这也是它们被纳入国家医保目录的前提条件。

以价换量 医保准入谈判成关键

 2017年4月,人社部确定了纳入2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的44个品种名单。其中,抗肿瘤和免疫调节剂品种数量为22个,成为绝对“主角”。在更早前的2016年国家首批药品价格谈判中,葛兰素史克的慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯(韦瑞德)、浙江贝达的非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼(凯美纳)和阿斯利康的吉非替尼(易瑞沙)3种药物的价格降幅分别达到67%、54%、55%。

 进入医保目录,企业当然也有自己的算盘。一位业内人士告诉记者,能否进入医保目录,对药品生产企业和资本市场一直都有重要影响。

 以降价换市场,似乎并没有快速显现。以国内知名抗癌药生产企业贝达药业为例,其自主研发的埃克替尼属于国家1类新药,也是中国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。埃克替尼进入新版国家基本医保目录后,月均药品费用从12000元降至5500元,降价幅度达54%,销量虽然增长,但贝达药业2017年前三季度营收、净利润同比分别出现了2.42%、34.03%的降幅,但贝达药业则对埃克替尼的市场前景表示乐观。

 前述业内人士也表示,能否以降价换市场,也要看竞品进入医保目录的情况,(医保)覆盖范围越广,就越难以降价换市场,在同一个疾病领域,参与谈判的药品种类越多,能够释放的销量红利就越小。

 对一些独家品种来说,降价换市场的效果是明显的。2017年7月,罗氏药物赫赛汀被纳入国家医保目录,该药为乳腺癌治疗一线用药,目前没有同成分、同功效的替代品,全国范围内对赫赛汀的用药需求也在短期内出现了激增,今年3月开始,全国多地医院开始出现赫赛汀缺货。罗氏方面称,已经向中国国家药监局申请,将供应中国市场的赫赛汀由现有生产基地转向更高产能的生产基地,以便解决用药荒的问题。

仿制药 多项配套机制待落地

前文提到的36种谈判药品中大多为进口药,在其专利期到期后,国产抗癌仿制药亦有望被纳入到医保药品目录中。通常来说,一种仿制药的价格能够达到原研药的70%,而随着同类仿制药厂家的增多,药品价格还会继续下降,有望达到原研药的30%,甚至更低。以海南双成药业的注射用胸腺法新(免疫调节制剂)为例,该药原研药专利期已过,原研药与双成药业的仿制药也均已通过欧盟审批,两者在质量上并不存在较大差异。进口药在专利期满后售价600元,双成药业的仿制药售价仅为80元,两者相差7.5倍。

仿制药的水平是其中的关键。齐鲁制药集团药物研究院副院长何平曾表示,提高中国仿制药水平和质量是必由之路。我国仿制药存在“粗放式研发和产业化”的问题,质量良莠不齐,低水平重复现象严重;创新药也还处于初级阶段,在基础研究、人才、经验各方面能力都有不足,且对热门领域严重跟风。

2016年2月,国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出,《基本药物目录》(2012年版)中,2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂共289个品种,应在2018年底前完成一致性评价。

中国医药企业管理协会会长郭云沛公开表示,开展一致性评价算是一种补课,“只有把这课补好了,才有理由充分说打好了基础。”

在企业层面,一致性评价之后,还面临招标采购等系列环节。海南双成药业股份有限公司董事长王成栋表示,“需要政府完善高质量仿制药招采的配套政策,才能真正把仿制药产业带入良性发展轨道。包括通过一致性评价后的药品招标、医保支付、医院准入等多方面的政策。”

北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文也曾表示,要真正让产品发挥作用,从招标、采购和整个医保报销、进入医院,都需要构建相应的配套机制。

来源：新京报