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扬子江药业氟康唑片(康锐)通过一致性评价

核心提示:一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。

近日,国家药监局批件显示,扬子江药业集团氟康唑片顺利通过一致性评价。

一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。

氟康唑由Pfizer(美国辉瑞)研发,于1981年获得化合物专利,1988年3月8日首先在法国批准上市,商品名TRIFLUCAN,目前在国内上市的剂型包括胶囊、片剂、输液、滴眼液等多种,除片剂外,目前本品胶囊及输液也已有公司申报一致性评价。

本品是一种可通过竞争性抑制真菌中麦角甾醇的合成从而抑制或杀灭真菌的三唑类抗真菌药物,对治疗深部真菌感染特别是白念珠菌及新型隐球菌有显著疗效。自上市以来,因具有抗真菌谱广、肝毒性小、口服吸收好、生物利用度高、组织分布广等优良的药代动力学特性而在临床上广泛应用,被世界卫生组织WHO指定为治疗全身性真菌感染的首选药物。

从2014年开始,扬子江药业集团在全国率先布局一致性评价工作,在推进氟康唑片一致性评价的过程中,企业相关部门人员建立了从采购、研发、生产、质控、仓储、运输全产业链的质量管控体系,与原研制剂进行全面质量对比和临床对比,采用过程控制替代终点控制,保证送到患者手中的每一颗药都与原研制剂疗效一致。(薛玉颖 李浩冬)

扬子江药业获批一致性评价项目清单

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责任编辑:李科
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